什么是自愿改善计划?
质量协作澳门赌场官方下载自愿改进项目(VIP)是与FDA CDRH共同开发的, MDIC, ISACA和医疗器械行业. Participants can improve quality 和 patient outcomes with a combination of a globally accepted maturity model 和 FDA regulatory opportunities to accelerate device quality 和 manufacturing improvements.
The FDA Guidance 促进医疗器械改进:FDA活动和参与自愿改进计划” details how the program rewards device makers’ commitment to continuous improvement by lessening regulatory burdens.
看看你的组织是否符合条件查看参与者报告的改进情况
95%
每百万人投诉减少
87%
减少创建NCR和capa报告的时间
65%
日产量增加
32%
执行不力的成本逐年减少
正如 FDA最终指南, participants may benefit from several opportunities to help accelerate improvements to device quality 和 manufacturing, 包括:
检查
基于风险的FDA检查计划和日常监督资源分配方法, 批准前和上市后检查.
30天变更通知
Enables use of a modified submission format with reduced timeframes (resource permitting) for Premarket Approval Application (PMA) 和 Humanitarian Device Exemption (HDE).
网站的变化
Enables use of a modified submission format with reduced timeframes (resource permitting) for PMA 和 HDE Manufacturing Site Change Supplements
制造模型
程序数据允许使用修改后的PMA或HDE制造模块提交格式.
与会者报告了监管机会带来的好处:
- 节省1000+工时和90%的专用资源
- 提交的审查和批准速度提高75-90%
- 提高了产品质量、可用性 & 成本
- 加快上市时间
- 节省了数万美元
项目参与者报告说:
减少缺陷和投诉
改进产品的可用性、产能、自动化和/或防错能力
减少识别问题根源的时间
882 additional high-risk patients received life-saving treatment due to faster device improvements getting to market
项目参与者报告
提高员工士气，减少人员流失
提高整体工作质量
通过与FDA的公开对话改善工作关系
长期、系统和可持续的解决方案，而不是一次性的修复
更好地理解你所在组织的比较
了解您的组织与整个医疗器械行业基线的比较情况
通过讨论驱动的方法, 我们经验丰富的评估师团队将评估贵公司交付高质量产品的能力
成为一个不断成长的澳门赌场官方下载的一部分，互相学习
Your results are summarized in a heatmap so you can quickly identify areas of strength 和 gaps for improvement
案例研究:创新如何能够更可靠地产生更高质量的产出
了解合同制造商如何通过参与VIP创新提高组织绩效.
参与自愿改进计划
资格
- 在美国销售的医疗器械生命周期的一部分(I、II、III类)
- 这可以是任何“设计”的设施, 生产, 编造的, 组装, 或处理成品设备.”
- 可以包括, 但不限于, 履行合同绝育功能的, 安装, 重新确认, 再制造, 重新打包, 或者规范开发, 以及执行这些职能的外国实体的初始分销商.”
- 公司应具备以下所有条件:
- 先前的合规历史或合规概况(i.e. 美国FDA检查或MDSAP审核)
- 美国FDA网站注册
- 器械上市与美国FDA
- 设施不得处于官方行动指示(OAI)状态或受到司法行动. 自愿行动指示(VAI)是可以接受的.
- Companies with OAI can become eligible when they have provided the FDA with confirmation that appropriate corrective action has been implemented, FDA在后续检查中证实了这些行为.
- 如果公司是一家新制造商，他们可能希望寻求额外的资格信息, 刚刚起步的公司, 没有遵从性概要文件, 或者不在美国销售产品.S.
有关进一步指导，请参阅FDA指导文件 促进医疗器械改进:FDA活动和参与自愿改进计划.”
评估
An experienced appraisal team will evaluate your organization’s capabilities through conversations with individual contributors, 系统演示, 现场参观, 等. 然后根据一组经过验证的最佳实践对这些证据进行评估, CMMI模型, 结果使组织能够轻松地确定优势领域和改进的机会. 你将被授权优先考虑与你的业务目标一致的机会, 而季度检查点提供进度跟踪和改进项目的指导.
VIP订婚
作为VIP参与者, 你可以利用网络和学习机会来塑造这个项目的未来. 我们的工作小组, 指导, 每月参与者电话和更多创建一个充满活力的澳门赌场官方下载，以帮助您的整体进步.
今天报名
今天就开始你的持续改进之路. The recently released FDA最终指南 enables continuing quality improvements while lessening regulatory burdens through the 自愿改善计划—making now the perfect time to explore how you can boost your organizations’ capabilities.
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其他可用资源
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Begin the enrollment process today to see how you can boost your organizations manufacturing capabilities to deliver treatments to patients faster 和 at a higher level of quality.
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